Les produits faisant intervenir les microorganismes sont aujourd’hui présents dans tous les domaines. Ils sont utilisés dans l’alimentation, dans la santé humaine et animale, et dans l’agriculture.
Comme souvent en Europe, la sécurité est prioritaire, et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est nécessaire pour la commercialisation de ces produits biotechnologiques sur le marché. Ces autorisations sont délivrées par des autorités réglementaires après évaluations d’un dossier venant démontrer l’efficacité et l’innocuité du produit.
Dans ce domaine particulièrement stricte et en constante évolution, il est crucial pour les entreprises concernées de s’entourer d’acteurs sérieux et expérimentés pour éviter les écueils et mettre toutes les chances d’acceptation du dossier de son côté.
Notre offre réglementaire est applicable à plusieurs domaines, et offre divers avantages :
Expertise en analyses microbiologiques réglementaires
Au fil des années, GenoScreen a accumulé une expertise réglementaire afin de répondre au mieux aux besoins de ses clients et de les guider pour fournir des analyses conformes aux contraintes imposées par les instances réglementaires. GenoScreen propose des solutions clés en main pour toutes demandes relatives à la caractérisation génomique de souche et à la partie efficacité, notamment au travers d’études d’impact pour les produits agissant sur le microbiome. Nous analysons les résultats obtenus et délivrons ces derniers dans un rapport « prêt à publier », il n’y a qu’à insérer les différents paragraphes dans les parties correspondantes de votre dossier. Notre méthodologie répond aux attentes de l’EFSA, la FDA et l’ANSES.
Vous aurez donc
et des pipelines conformes aux attentes des autorités règlementaires
dans la règlementation pour vous guider dans votre process de soumission de dossier
Enzymes et additifs pour l'alimentation animale
Nos clients fabricants d’Enzymes et d’Additifs à l’aide de microorganismes pour l’industrie de l’alimentation animale doivent passer par une étape de validation réglementaire de leurs produits. Cette étape est nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché européen. Ils doivent alors déposer un dossier prouvant l’innocuité et l’efficacité de leur produit auprès de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA). Nous accompagnons nos clients dans l’analyse de leurs souches microbiennes, dans la preuve d’innocuité et dans la rédaction d’un rapport en bonne et due forme.
Enzymes et additifs pour l'alimentation humaine
En Europe, l’utilisation d’additifs et d’enzymes dans les processus de transformation alimentaires est très réglementée. Les additifs et enzymes doivent passer par la case réglementaire auprès de l’EFSA pour prouver qu’ils ne représentent pas un danger et qu’elles présentent l’efficacité escomptée. Pour ses clients projetant de constituer un dossier soumis à l’EFSA, GenoScreen accompagne sur l’analyse de la partie microbiologique et rédige alors un rapport répondant aux exigences de l’EFSA.
Probiotiques
L’industrie alimentaire fait un usage croissant de probiotiques dans leurs produits à mesure que notre compréhension de l’importance du rôle joué par le microbiome sur notre santé s’accroit. C’est pour cela que nous accompagnons nos clients dans leur projet d’obtention d’autorisation de mise sur le marché pour leur souche probiotique.
Biointrants
"Novel Food"
La “Novel Food” est officiellement décrit par l’EFSA comme un « aliment qui n’a pas été consommé en quantité signifiante par l’Homme dans l’Union Européenne avant date du 15 Mai 1997 ». Ces nouveaux aliments nécessitent alors de passer par la case autorisation, délivrée par l’EFSA, avant de pouvoir se retrouver dans les assiettes européennes. Les analyses effectuées par GenoScreen répondent aux exigences relatives aux analyses microbiologiques formulées par l’EFSA.
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