La production alimentaire industrielle repose aujourd’hui sur l'utilisation d'enzymes et d'additifs afin d'optimiser le processus de production ou d'améliorer des propriétés du produit final.

 

 

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Ces composants vitaux sont souvent dérivés de micro-organismes. En effet, les micro-organismes peuvent produire diverses enzymes par le biais de processus de fermentation, qui peuvent ensuite être isolées et incorporées dans des processus en tant que catalyseurs, ou dans des formulations alimentaires pour améliorer la digestibilité et l'utilisation des nutriments par les consommateurs.

En outre, certains micro-organismes eux-mêmes, ou leurs sous-produits, peuvent être directement utilisés comme additifs alimentaires pour conférer aux consommateurs des avantages spécifiques en termes de santé ou de performance.

En Europe, ces micro-organismes peuvent être génétiquement modifiés (appelés alors MGM, Micro-organismes Génétiquement Modifiés) si nécessaire. Indépendamment de leur origine ou de leur statut de modification, tous les micro-organismes doivent être soumis à un processus rigoureux d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité mené par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Pour ce faire, les demandeurs doivent constituer un dossier étayant la sécurité de leur produit et le soumettre à l'EFSA.

 

 

Les défis de l'évaluation de la sécurité d'un produit par l'EFSA

Le processus d'évaluation de la sécurité d’un produit par l'EFSA représente un défi important pour le candidat. La procédure est vaste et complexe, et souvent source d’incertitudes en raison du volume d’analyses requises et des conditions préalables rigoureuses. Les demandeurs doivent méticuleusement compiler et présenter des données complètes sur la sécurité et l'efficacité des micro-organismes utilisés.

 

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Cela implique des preuves scientifiques détaillées, des évaluations des risques et le respect de normes réglementaires strictes. La documentation exhaustive et l'examen rigoureux peuvent être décourageants, car ils exigent beaucoup de temps, d'expertise et de ressources. Il est essentiel de réussir ce processus pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché et garantir la sécurité et la qualité des produits destinés à l'alimentation humaine.

 

Our offfer

Notre Offre : Identity and characterisation of the strain

Caractérisation génomique de la souche de production

• Whole Genome Sequencing (WGS)
  1. Grâce à une approche hybride combinant le séquençage long-read et short-read, vous obtiendrez des séquences de haute qualité pour répondre aux attentes de l'EFSA.
• Analyse des données
  1. Un assemblage de novo est réalisé sur les données générées par une équipe spécialisée en bio-informatique, générant une séquence complète et précise du génome et permettant une caractérisation détaillée de la souche de production.

Recherche de gènes d’intérêts dans la souche de production

• Gènes de résistance aux antimicrobiens (AMR)
  1. La présence de gènes de résistance aux antimicrobiens est testée en comparant les données génomiques de la souche à diverses bases de données actualisées.
• Facteurs de virulence et de toxines
  1. De la même manière, des recherches sont effectuées à la fois dans les bases de données et dans la littérature pour les facteurs de virulence et les gènes de production de toxines afin de démontrer l'absence de risques de sécurité dans les micro-organismes utilisés.

Absence d'ADN de la souche de production dans le produit final

• Quantification de l'ADN
  1. La présence d'ADN de la souche de production dans le produit destiné à l'alimentation humaine est testée et quantifiée à l'aide de la qPCR, conformément aux exigences de l'EFSA, afin de prouver son absence dans le produit final.

Pour les souches de micro-organismes génétiquement modifiés

• Comparaison des séquences
  1. La séquence de la souche d'intérêt est comparée à celle de la souche parentale ou de la souche réceptrice afin d'identifier les variants.
• Vérification de la stabilité de l'insert
  1. La stabilité de l'insert du gène d'intérêt dans la souche MGM est vérifiée par PCR sur la région insérée.

Pour les souches QPS (Qualified Presumption of Safety)

• Détermination du gène AMR
  1. Détermination des gènes AMR "intrinsèques" et "acquis" dans la souche de production par comparaison et analyse des données WGS.

Rédaction de dossier

• Documentation complète
  1. Toutes les analyses susmentionnées sont livrées dans un format "prêt à publier", contenant tous les résultats et analyses nécessaires.
• Conformité avec les lignes directrices de l'EFSA
  1. Le dossier suit les directives de l'EFSA pour répondre à ses attentes, et les données sont fournies dans un format standardisé.

 

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Avantages de notre offre

Content
Qualité et Conformité

Normes rigoureuses

Respect des normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité réglementaire, garantissant que toutes les analyses et la documentation sont conformes aux lignes directrices de l'EFSA

Résultats précis et fiables

Engagement à fournir des données précises et fiables, ce qui est essentiel pour le processus d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité.

Succès avéré dans les approbations réglementaires

Des résultats probants

Succès démontré dans l'aide apportée aux clients pour l'obtention d'autorisations réglementaires, soulignant l'efficacité des services de GenoScreen dans le processus complexe d'évaluation de l'EFSA.

Préparation de dossiers détaillés

Expertise dans la préparation de dossiers complets, conformes aux normes de l'EFSA, qui facilitent le processus d'approbation.

Services Complets

Des solutions de bout en bout

Nous proposons une gamme complète de services, de la caractérisation génomique à la préparation des dossiers, afin de garantir une approche transparente et intégrée pour répondre aux exigences de l'EFSA.

Soutien sur mesure

Services personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client, qu'il s'agisse de souches MGM, de souches QPS ou de souches de production standard.

Éviter les rejets coûteux

Naviguer dans le paysage réglementaire de manière efficace et efficiente

Au cours du premier semestre 2024, 50 % des nouvelles demandes d'additifs alimentaires impliquant des micro-organismes ont été rejetées par l'EFSA, entraînant souvent des pertes de temps et d'argent considérables. Un partenariat avec une société expérimentée comme GenoScreen peut minimiser les erreurs évitables et augmenter les taux d'approbation.

expertise génomique de premier plan

équipe dévouée

technologies de pointe

 

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