Le 1er février 2025 est entré en vigueur le « Guide des exigences scientifiques pour une demande d'autorisation d'un "Novel Food" dans le cadre du règlement (UE) 2015/2283 ».
Réglementation de l'UE en matière de "Novel Food"
Les aliments consommés en Europe sont réglementés par l'EFSA afin de garantir leur sécurité et leur conformité aux normes de l'UE. Chaque catégorie d'aliments est soumise à des réglementations spécifiques en fonction de ses caractéristiques, dont l'une concerne les "Novel Food".
Comme leur nom l'indique, les "Novel Food" sont des ingrédients ou des produits nouvellement introduits et largement consommés dans l'UE avant le 15 mai 1997. Cela comprend des sources alimentaires innovantes, de nouvelles techniques de transformation, des ingrédients dérivés de plantes, de micro-organismes ou de sources de protéines alternatives.
Ce texte élargit les processus de production reconnus des produits "Novel Food" et donne une définition plus détaillée des cas de production biotechnologique.
De plus, l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) renforce les analyses nécessaires et demande des dossiers de sécurité plus stricts.
Graines de chia
Graines de colza
Fruit de la Moine
Quelles sont les nouvelles attentes en matière
de bioproduction de "Novel Food" ?
Dans ses lignes directrices, l'EFSA définit trois termes relatifs aux nouveaux aliments issus des biotechnologies :
« Biomasse » : Micro-organisme/matériel génétique (non modifié) destiné à être inactif dans le produit final.
« Agent actif » : Micro-organisme (non modifié) destiné à être trouvé ACTIF dans le produit final.
« Souche de production » : Micro-organisme (modifié ou non) utilisé pour produire le "Novel Food".
Quelles sont les analyses nécessaires à la constitution d'un dossier de sécurité ?
Il est maintenant exigé des demandeurs qu'ils constituent un dossier de sécurité comportant le même nombre d'analyses que celui demandé pour les dossiers relatifs aux enzymes ou aux additifs alimentaires. Les analyses à effectuer sont similaires mais parfois déclenchées différemment.
L'un des changements les plus notables est que la distinction entre les gènes AMR (résistance aux antimicrobiens) « acquis » et « intrinsèques » est désormais obligatoire et ne se limite pas à certaines espèces figurant sur la liste QPS (Qualified Presumption of Safety).
Qu'est-ce que cela implique pour les services réglementaires fournis par GenoScreen ?
GenoScreen a anticipé ce changement et peut déjà vous proposer des analyses génétiques de votre souche et un dossier réglementaire à jour, conformément aux nouvelles directives de l'EFSA.
Contactez-nous pour que nous puissions définir les analyses nécessaires à votre projet, et recevez votre rapport conforme aux directives de l'EFSA . Ce rapport peut être directement intégré à votre dossier de sécurité "Novel Food". Évitez les refus coûteux, associez-vous à une société expérimentée comme GenoScreen pour minimiser les erreurs évitables et augmenter vos taux d'approbation.